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深圳二类医疗器械备申请符合的条件要求

深圳二类医疗器械备申请符合的条件要求

深圳二类医疗器械备申请符合的条件要求

胡生 13640980251 微信同

受疫情影响,各行各业的经营状况都受到了不同程度的冲击,但有一个行业却独树一帜,那就是口罩销售。由于口罩是防疫必备的基本物资,在全球疫情还在持续扩散的情况下,口罩及其他医疗防护物资依然是供不应求的状况,无论是知名大企业还是小微企业,都加入了口罩销售的行列,既是为全球医用物资提供贡献自己的一份力量,也是为自己的企业增加一份利润的有效途径。

二类医疗器械备案件:

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。



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